厚生労働省が抗がん剤ジオトリフ(アファチニブマレイン酸塩)と他6品目の使用上の注意改訂

厚生労働省が抗がん剤ジオトリフ(アファチニブマレイン酸塩)と他6品目の使用上の注意改訂
外資系製薬会社である日本ベーリンガーインゲルハイムの抗癌剤である「アファチニブマレイン酸塩」製品名はジオトリフですが、今月13日厚生労働省により使用上の注意の改訂を指示されました。

改訂の内容としてアファチニブマレイン酸塩の重大な副作用である皮膚粘膜眼症候群(スティーブンジョンソン症候群)の項目について「中毒性表皮壊死融解症」「多形紅斑」を追加表記するというものです。

追加された「中毒性表皮壊死融解症」「多形紅斑」は「皮膚粘膜眼症候群」とあわせると「ジオトリフの使用後に重篤な水疱性・剥脱性の皮膚障害があらわれる可能性があるため、使用後の観察を十分に行うようにし、異常が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行うこと」という注意が添付書に表記されるようになります。

ジオトリフの副作用改訂の背景について

今回ジオトリフ「アファチニブマレイン酸塩」の副作用が見直された背景についてですが直近の3年間で中毒性表皮壊死融解症に関係する国内の症例が3件、多形紅斑に関係する症例については1件が確認されたと医薬品医療機器総合機構の報告を受けたことによります。この報告により、医薬品の安全性・効果や効能などを記載したCCDS(企業中核データシート)を改正したこと、専門家の意見も踏まえ添付文章の改正が適切とされました。

 

ジオトリフ以外の6品目使用上の注意改訂

ジオトリフの他に、6品目の医薬品についても使用上の注意について追記や記載の変更が改訂されているので紹介します。

  • 製品名:ヒトCRH静注用100μg「タナベ」
  • 製品名:グラン
  • 製品名:ノイトロジン
  • 製品名:ノイアップ
  • 製品名:タイサブリ
  • 製品名:レボレード

製品名:ヒトCRH静注用100μg「タナベ」は重篤な副作用に「ショック・アナフィラキシー」が追記。製品名:「グラン」「ノイトロジン」「ノイアップ」は重篤な副作用の項目「ショック」に「アナフィラキシー」を追記するよう注意されました。

製品名:タイサブリは重要な基本的注意の項目に「PML発症リスクが高い患者にたいしての使用の注意喚起すること」を追加、製品名:レボレードについては「用法・用量に関連する使用上の注意」の項目にある制酸剤、乳製品、多価陽イオン含有製剤等を服用する場合の同剤と投与間隔に関係する記載の変更がされています。

まとめ

日夜医薬品の開発は進化し続けていますが、その傍らで医薬品の見直しも行われてます。今回の使用上の注意についてはまだ改訂されたばかりで世間に浸透していません。

しかし、ジオトリフ踏まえ使用上の注意を追記された帆か項目の医薬品はさまざまな場所で今も使用されている薬でもあります。医薬品取扱いでの変化に薬剤師として対応し続けるのはなかなか大変なことではありますが、今後も注意して薬の管理などに努めて頂ければと思います。

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