インフルウィルスの画期的な新薬を発表”製薬メーカー塩野義製薬”

インフルウィルスの画期的な新薬を発表”製薬メーカー塩野義製薬”

2016年8月29日、日本の大手製薬会社で主に医薬品を製造販売する「塩野義製薬株式会社」(本社:大阪)が、開発段階であるインフルエンザの新薬について、1日1回の投与のみで治療効果があったと発表しました。

塩野義制約大阪本社
「塩野義製薬株式会社」(本社:大阪)

国内で400人を対象に実施した臨床試験(治験)結果から、ウイルス力価が大幅に減少したことが確認できました。新薬投与による大きな副作用もありませんでした。

新薬は厚生労働省の「先駆け審査指定制度」に認定されているので、優先的に審査を受けることが決まっています。今年の秋に始まる予定の最終治験を経て、2018年度の販売を目指します。

インフルエンザ新薬について

塩野義製薬が開発中のインフルエンザ新薬の開発コードは「S-033188」であり、インフルエンザウイルスが複製されるのを抑制する効果があるという、新規作用メカニズムです。

S-033188はたった1度の口からの投薬で、既存のノイラミニダーゼ阻害薬を上回る効果を発揮しました。既存薬に対する耐性ウイルスや鳥インフルエンザウイルスによる感染に対する効果もあるのではないか、と期待されています。

すでにスイスの世界的大手の製薬会社である「エフ・ホフマン・ラ・ロシュ(F. Hoffmann-La Roche, Ltd.)」と全世界(日本・台湾を除く)での共同開発の契約を締結しており、ヨーロッパとアメリカをはじめ、世界各国で早期実用化を目指します。

また、アメリカ・シカゴで開催された国際学会「Options IX for the Control of Influenza」で、S-033188の国内臨床第2相(P2)試験の結果が報告されました。

治験にてインフルエンザウイルスに効果があると証明された新薬を開発中であることを発表した翌日、塩野義製薬の株価が上伸し、翌日10時時点で前日比104円高である4,737円(2.2%)となりました。この薬に対する期待と好感があったようです。

先駆け審査指定制度とは

疾患を持つ、悩める患者に対し最先端の治療薬を一刻も早く提供することを目的とし、画期的な治療薬だと認められた薬のみ薬事承認に関わる相談や審査を優先的に取り扱い、早期実用化を図る制度です。

 

指定を受けるための条件とは

先駆け審査指定制度はどんな新薬でも受けることができるわけではありません。以下の条件を全て満たすことが必要です。

  • 治療薬の画期性
  • 対象疾患の重篤性
  • 対象疾患に係る極めて高い有効性
  • 世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思

この条件を満たした場合のみ、指定を受ける申請資格を得ることができます。

 

条件をクリアするのは難しい!?

まず原則として、既存の治療薬と異なる新作用を発揮しする新作用機序であることです。(=治療薬の画期性)

また、既存の薬が存在しないこと、または既存の薬と比べて疾患の大幅な改善や安全性の向上が見込まれるものであることです。(=対象疾患に係る極めて高い有効性)

さらにその疾患が命に重大な影響を与えるような重篤なもの、もしくは根治療法がなく社会生活を送るにあたり困難な状況が継続しているものに限られています。(=対象疾患の重篤性)

その上で、日本での開発・申請・試験を受けることを重視している意思があることを示すのが必須です。(=世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思)

まとめ

冬になると毎年大流行するインフルエンザウイルスですが、かかってしまうと本当に辛いですよね。インフルエンザ治療薬で有名なタミフルは副作用が少し心配です。

今回紹介した開発中のS-033188は厚生労働省も画期的な治療薬であると認めていますし、治験にて大きな副作用はないとの結果がでています。現在開発中の新薬が、安全性が高く治療効果の高いインフルエンザ治療薬の新たな代名詞になることを期待します。

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