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第1類医薬品アレグラFX等 第2類医薬品へ、6商品が薬剤師なしでも販売可

第1類医薬品アレグラFX等 第2類医薬品へ、6商品が薬剤師なしでも販売可

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の製造販売後調査を終え、今まで第1類医薬品として扱われてきた4つの成分のうち3成分を第2類医薬品に引き下げました。残りの1成分については「指定第2類医薬品」への引き下げることを了承しています。 リスク区分で見直しをされた第2類医薬品へ変更された3成分は「フェキソフェナジン塩酸塩」「セチリジン塩酸塩」「アシタザノラスト」、指定第2類医薬品へ変更された1成分が「イブプロフェン」となっています。 今回のリスク区分見直しによって第1類医薬品から第2類医薬品、指定第2類医薬品に変更に伴ってどこのドラッグストアでも取り扱えるようになった商品は以下6種類です。 アレグラFX (参照画像:久光製薬 アレグラFXパッケージ)

「フェキソフェナジン塩酸塩」は通常、性器出血などの重い副作用が見られることがありますが、いずれにしても副作用は典型系的なものが大半であり、薬としての安全性には問題がないと判断されました。「セチリジン塩酸塩」と「アシタザノラスト」については現在に至るまで重篤となるような副作用は報告されてなことが理由です。 1日の最大服用量が600mgとされている「イブプロフェン」は、身体に悪影響を及ぼす副作用として第7脳神経麻痺が起こることが報告されています。ですが、今回の調査によりイブプロフェンの副作用も至って典型的なもので、安全性に問題はないこと、それから類似医薬品である「1日最大服用量450mgイブプロフェン」が指定第2類医薬品としてすでに流通していることも踏まえて同様に引き下げる案を了承されました。

第1類医薬品とはどんなものを指すのか

第1類医薬品と呼ばれる薬は、ドラッグストアなどで販売されている市販薬(OTC医薬品)の中でも、使用される頻度が少ないものや、使い方・副作用など服用するにあたり必ず薬剤師の説明などのサポートが必要なものを言います。正しく使用することで効果的で安全に服用ができると判断された薬です。  

第1類医薬品から第2類医薬品へ変更されるタイミング

第1類医薬品は薬剤師から薬の説明をし、服用可能と判断できないと販売できませんが今回のようにリスク区分の見直しによって第2類医薬品へ引き下げられる場合もあります。そのタイミングとしては、販売開始されてから3年ほど経った時点で薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の調査が行われ、改められます。  

第2類医薬品・指定第2類医薬品はどんな薬?

第1類医薬品の販売が薬剤師からのみなど厳しく取り扱われているのに比べ、第2類医薬品はそこまで厳しい販売規定がなく、薬剤師または登録販売者が提供可能な薬になります。この第2類医薬品の中でも慎重に使用することが求められているものを指定第2類医薬品としています。

まとめ

鼻炎薬で有名なアレグラFXなどの第1類医薬品が第2類医薬品に引き下げに変更されたことにより、市場への販売の機会が今後増加することが期待できます。理由としては販売時に、お客様のアレルギー症状に見合った薬の提供できる幅が広がったためです。 薬剤師としては今まで商品説明していた分の時間が短縮される場面もあるかと思いますが、まだまだ一般のお客様には侵透していない部分でもあるため、引き続き慎重な取り扱い・販売をすることに変わりはありません。

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